Trong lĩnh vực phòng sạch và kiểm soát ô nhiễm, việc lựa chọn đúng phương pháp phân loại cleanroom đóng vai trò cực kỳ quan trọng đối với:

• ngành Dược phẩm,
• Semiconductor,
• Thiết bị y tế,
• Điện tử,
• và sản xuất công nghệ cao.

Hiện nay, hai công nghệ phổ biến nhất để kiểm tra hiệu suất lọc và phân loại phòng sạch là:

• máy đếm tiểu phân trong không khí (Particle Counter),
• và quang kế aerosol (Photometer).

Cả hai phương pháp đều được chấp nhận theo tiêu chuẩn International Organization for Standardization ISO 14644, đặc biệt sau bản cập nhật ISO 14644-3:2019.

Tuy nhiên, mỗi công nghệ lại phù hợp với từng nhu cầu ứng dụng khác nhau.

Vậy nên chọn quang kế hay máy đếm tiểu phân cho phòng sạch của bạn?

Máy đếm tiểu phân trong không khí là gì?

Máy đếm tiểu phân trong không khí (Airborne Particle Counter) là thiết bị dùng để:

• đo số lượng hạt,
• xác định kích thước hạt,
• và đánh giá mức độ sạch của không khí trong phòng sạch.

Thiết bị này thường được sử dụng trong:

• phân loại phòng sạch,
• giám sát cleanroom,
• kiểm tra HEPA/ULPA,
• GMP monitoring,
• và kiểm soát ô nhiễm.

Các loại máy đếm tiểu phân phổ biến

Hiện nay có 3 dòng particle counter phổ biến:

1. Máy đếm tiểu phân cầm tay

Phù hợp cho:

• kiểm tra nhanh,
• đánh giá hiện trường,
• di chuyển linh hoạt.

2. Máy đếm tiểu phân di động

Được sử dụng phổ biến trong:

• kiểm tra phòng sạch GMP,
• qualification,
• validation,
• và commissioning.

Thiết bị thường tích hợp:

• bơm hút mẫu,
• màn hình hiển thị,
• và lưu dữ liệu.

3. Máy đếm tiểu phân từ xa

Là hệ thống giám sát cố định trong cleanroom.

Ứng dụng:

• monitoring liên tục,
• hệ thống EMS/BMS,
• real-time monitoring,
• và Smart Cleanroom.

Nguyên lý hoạt động của máy đếm tiểu phân

Máy đếm tiểu phân sử dụng nguyên lý: tán xạ ánh sáng laser (Light Scattering).

Khi không khí đi qua buồng đo:

• các hạt sẽ đi qua tia laser,
• ánh sáng bị tán xạ,
• cảm biến quang học ghi nhận tín hiệu,
• sau đó hệ thống phân tích:
  • số lượng hạt,
  • kích thước hạt,
  • nồng độ hạt.

Ưu điểm lớn nhất của particle counter là:

• đo từng hạt riêng lẻ,
• phân tích kích thước hạt,
• cung cấp dữ liệu chi tiết,
• đáp ứng yêu cầu ISO/GMP.

Tại sao lưu lượng khí (Flow Rate) quan trọng?

Flow rate là yếu tố cực kỳ quan trọng trong hệ thống đếm hạt.

Nếu lưu lượng:

• quá cao → kết quả có thể thấp giả,
• quá thấp → kết quả có thể cao giả.

Do đó:

• hiệu chuẩn định kỳ,
• kiểm tra flow rate,
• và xác minh thiết bị

là yêu cầu bắt buộc đối với particle counter trong môi trường GMP và ISO 14644.

Quang kế (Photometer) là gì?

Quang kế aerosol (Photometer) là thiết bị dùng để:

• đo tổng nồng độ aerosol,
• đánh giá độ rò rỉ bộ lọc HEPA/ULPA,
• và kiểm tra hiệu suất hệ thống lọc.

Khác với particle counter, quang kế:

• không đếm từng hạt riêng lẻ,
• không phân tích kích thước hạt,
• mà đo tổng lượng ánh sáng tán xạ từ đám aerosol.

Nguyên lý hoạt động của quang kế

Quang kế cũng sử dụng:

• công nghệ laser,
• và nguyên lý tán xạ ánh sáng.

Tuy nhiên:

• các hạt aerosol được đo theo cụm,
• hệ thống chỉ đánh giá tổng nồng độ hạt,
• thay vì từng particle riêng biệt.

Trong quá trình kiểm tra:

• aerosol được tạo upstream,
• không khí đi qua HEPA/ULPA,
• photometer đo mức xuyên thấu downstream.

Thiết bị này thường dùng trong:

• HEPA Leak Test,
• DOP Test,
• PAO Test,
• kiểm tra integrity filter.

So sánh quang kế và máy đếm tiểu phân

Cập nhật ISO 14644-3:2019 và tác động đến kiểm tra phòng sạch

Năm 2019, tiêu chuẩn ISO 14644-3 đã được cập nhật, mang lại nhiều thay đổi quan trọng cho phương pháp kiểm tra cleanroom.

Trước đây:

• quang kế gặp nhiều hạn chế hơn trong phân loại phòng sạch.

Tuy nhiên sau cập nhật:

• photometer được chấp nhận rộng rãi hơn,
• có thể so sánh trực tiếp với tiêu chí xuyên thấu 0.01%.

Thay đổi quan trọng trong ISO 14644-3:2019

1. Nới lỏng yêu cầu phương pháp kiểm tra

Người dùng có thể linh hoạt hơn khi lựa chọn:

• particle counter,
• hoặc photometer.

2. Điều chỉnh tiêu chí xuyên thấu HEPA

Hiện nay:

• mức xuyên thấu chuẩn là 0.01%,
• riêng HEPA H13 hoặc ISO35H: cho phép mức xuyên thấu tới 0.1%.

Điều này giúp:

• đơn giản hóa kiểm tra,
• tăng tính linh hoạt,
• và phù hợp thực tế vận hành hơn.

Khi nào nên dùng máy đếm tiểu phân?

Particle counter phù hợp nếu bạn cần:

• phân loại cleanroom theo ISO,
• monitoring liên tục,
• dữ liệu GMP chi tiết,
• phân tích kích thước hạt,
• hệ thống EMS/BMS,
• audit dược phẩm hoặc semiconductor.

Đặc biệt phù hợp cho:

• phòng sạch GMP,
• phòng sạch ISO Class 5–8,
• nhà máy bán dẫn,
• thiết bị y tế,
• phòng sạch điện tử.

Khi nào nên dùng quang kế?

Photometer phù hợp nếu mục tiêu chính là:

• kiểm tra rò rỉ HEPA/ULPA,
• leak test tốc độ cao,
• kiểm tra integrity filter,
• scanning filter diện rộng.

Ưu điểm lớn:

• kiểm tra nhanh,
• xử lý aerosol nồng độ cao,
• phù hợp commissioning và qualification.

Nên chọn giải pháp nào cho phòng sạch?

Theo ISO 14644:

• cả quang kế và máy đếm tiểu phân đều là phương pháp hợp lệ.

Tuy nhiên, lựa chọn tối ưu phụ thuộc vào:

• quy mô phòng sạch,
• yêu cầu GMP,
• loại sản phẩm sản xuất,
• mức độ tự động hóa,
• nhu cầu dữ liệu,
• và ngân sách đầu tư.

Các câu hỏi cần xác định trước khi lựa chọn

Trước khi đầu tư hệ thống kiểm tra cleanroom, doanh nghiệp nên xác định:

• Phòng sạch của bạn lớn đến mức nào?
• Có cần monitoring real-time không?
• Có yêu cầu GMP/FDA không?
• Có cần dữ liệu audit chi tiết không?
• Có cần tích hợp BMS/EMS không?
• Có cần kiểm tra leak HEPA thường xuyên không?
• Có cần hệ thống cố định hay di động?
• Ngân sách đầu tư bao nhiêu?

Xu hướng kiểm soát ô nhiễm hiện đại

Trong các nhà máy hiện đại, xu hướng hiện nay là:

• kết hợp particle counter + photometer,
• xây dựng hệ thống monitoring thông minh,
• và tích hợp dữ liệu cleanroom theo thời gian thực.

Không có hai phòng sạch nào giống nhau, vì vậy:

• không có một chiến lược kiểm soát ô nhiễm duy nhất phù hợp cho tất cả.

Giải pháp tốt nhất luôn là:

• giải pháp được thiết kế theo nhu cầu vận hành thực tế của từng doanh nghiệp.

Kết luận

Máy đếm tiểu phân và quang kế đều đóng vai trò quan trọng trong kiểm tra và phân loại phòng sạch theo ISO 14644.

Nếu doanh nghiệp cần:

• dữ liệu chi tiết,
• monitoring liên tục,
• và đáp ứng GMP nghiêm ngặt,

thì particle counter là lựa chọn phù hợp hơn.

Trong khi đó, photometer là giải pháp hiệu quả cho:

• kiểm tra rò rỉ HEPA,
• scanning filter tốc độ cao,
• và đánh giá hiệu suất lọc aerosol.

Trong nhiều trường hợp, việc kết hợp cả hai công nghệ sẽ mang lại hiệu quả tối ưu cho hệ thống kiểm soát ô nhiễm phòng sạch hiện đại.